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医疗器械临床试验服务流程

医疗器械临床试验服务流程

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-08-23 * 浏览 : 72

医疗器械临床试验服务流程

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。


医疗器械临床试验

临床试验流程图



方收费



   (人民)

第三风险器械试验审

43200

类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境

0



基础法规


文件名称

文号

发布时间

实施时间

《医器械督管理条例》

院令第650

2014-3-7

2014-6-1

《医器械注册管理法》

国家食品督管理局令第4

2014-7-30

2014-10-1

《医器械试验质量管理范》

国家食品督管理局令第25

2016-3-23

2016-6-1



时间分布


说明及时

承接至方案初稿完成

约1-2个月

机构筛选(以3例)至国家局案,不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间

约3-6个月

可能:CFDA临床试验批

受理+审批=25个工作日,转交+审评=43个工作日送达10个工作日

可能:遗传办批件

受理5个工作日,批三个月内,送达10个工作日

监查至数据库锁

视产品情况而定,6个月-24个月不等

出具总结报告,试验收尾

3个月