医疗器械临床试验服务流程
* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-08-23 * 浏览 : 72
医疗器械临床试验服务流程
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。
医疗器械临床试验
临床试验流程图
官方收费
项目 | 费用 |
第三类高风险医疗器械临床试验审批 | 43200 |
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 | 0 |
基础法规
文件名称 | 文号 | 发布时间 | 实施时间 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第650号 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
时间分布
阶段 | 说明及时限 |
承接至方案初稿完成 | 约1-2个月 |
机构筛选（以3家为例）至国家局备案，不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间 | 约3-6个月 |
可能：CFDA临床试验批件 | 受理+审批=25个工作日，转交+审评=43个工作日，送达10个工作日 |
可能：遗传办批件 | 受理5个工作日，审批三个月内，送达10个工作日 |
入组、监查至数据库锁定 | 视产品情况而定，6个月-24个月不等 |
出具总结报告，试验收尾 | 约3个月 |
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