牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的问题

为规范牙科手机及相关附件（马达、快接）产品的注册申报要求，提高审评质量,我中心对现阶段相关国际、国内标准及相关法规进行了疏理、总结和研讨，现对以下问题进行说明，供企业在提交注册申报资料时参考。

一、         产品名称：应根据国家标准、行业标准、《分类目录》等文件要求，结合产品技术特性、临床用途等特征确定产品的通用名称。

例如：高速气涡轮手机、超声洁牙手机。

二、         预期用途：应清楚的说明建议的预期用途，并与产品的技术特性、实验室或临床的验证结果一致。

例如：高速气涡轮手机的预期用途可描述为：利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。

三、         注册产品标准：应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。应包含以下内容：

1)    产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。

2)    应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容：

                        a)        手机：驱动方式、结构形式（直手机、弯手机）、是否带光纤、夹头形式、拔出力、扭矩、转速范围、增（减）速比、类型（根据齿轮速比确定）、供气压力、供水压力、冷却方式、给水方式、喷水孔数量、建议操作压力下的耗气量（若适用）、建议光源（若适用）、配用工具类型、快接类型、马达类型。不同型号产品应列表说明以上特性。

                        b)        马达：输入功率和供电电压（若适用）、供气压力、供水压力（若适用）、是否带照明、空载转速范围、类型（根据转速确定）、扭矩、齿轮速比（若适用）、耗气量（若适用）、手机的连接头形式、马达连接器的形式、建议光源（若适用）。不同型号产品应列表说明以上特性。

3)    明确产品适用的国际、国家或行业标准。

四、         电气安全要求：以下要求只适用于供电电压不超过安全特低电压的情况。对于非安全特低电压供电的情况，不适用以下要求，应根据产品实际情况满足电气安全要求。

1)    申报手机、快接，如果带光照供电，应符合YY 1045.1-2009中光照供电的要求。

2)    气动马达如果带光照供电，应符合YY 0837-2011中光照供电的要求要求。

3)    电动马达应符合GB9706.1-2007以及YY 0836-2011要求。

4)    其它情况：高速气涡轮手机、低速手机、特殊用途手机和气动马达类产品，若不带光照供电部分，不需引用电气安全标准。

五、         适用的标准：

1)    高速气涡轮手机：YY 1045.1-2009牙科手机第1部分：高速气涡轮手机。

2)    低速手机（直手机和弯手机）：YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分：直手机和弯手机。

3)    电动马达：YY 0836-2011牙科手机牙科低压电动马达。

4)    气动马达：YY 0837-2011牙科手机 牙科气动马达。

注：若产品设计改变或有其它相关变化，相关国际、国内标准更新，应增加相关要求。

六、         注册单元的划分：应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，确定注册单元。在产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

1)    手机和马达应划分为不同的注册单元。

2)    用于种植的手机、用于根管治疗的手机和用于切削、打磨抛光的手机应划分为不同的注册单元。

3)    高速气涡轮手机、低速手机、超声洁牙手机应划分为不同的注册单元。

4)    电动马达、气动马达应划分为不同的注册单元。

七、         检测单元的划分：同一注册单元中，产品结构、技术特性、性能指标相差较大的应划分为不同的检测单元。同一检测单元中，应选取典型性产品检测实施。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

1)    手机夹头固定方式不同，应划分为不同的检测单元。

2)    转速范围、齿轮速比相差较大（增速、减速），应划分为不同的检测单元。

3)    马达转速范围类型不同，应划分为不同的检测单元。

4)    带照明情况不同，应划分为不同的检测单元。

八、         说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意以下内容：

1)    产品预期用途、工作原理的描述。说明手机(或马达)可配合使用的综合治疗台类型（或型号）、配合使用的（马达或手机）类型、马达配用手机连接器的类型、手机配用车针规格类型、电动马达供电电源的要求等内容。

2)    手机、马达通常以非无菌方式提供给用户，用户在首次使用前，每位患者使用前都应对产品进行灭菌。制造商应在说明书中告知用户灭菌的方法及周期，如：灭菌的时间、温度和压力等。说明书中还应详细告知用户以下内容：产品拆装、清洁、注油润滑、灭菌、干燥、组装的方法，以及一次性使用的组件。

3)    应符合相关标准中的要求。