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产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
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临床常见问题
产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
* 来源 : CMDE * 作者 : admin * 发表时间 : 2018-06-03 * 浏览 : 20
虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解释和必要的支持性资料,例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短,建议提供该实时稳定性试验验证资料。
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