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体外诊断试剂注册所需文件

体外诊断试剂注册所需文件

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-08-23 * 浏览 : 83

体外诊断试剂注册所需文件

	第三类产品	第二类产品
1.申请表	∨	∨
2.证明性文件	∨	∨
3.综述资料	∨	∨
4.主要原材料的研究资料	∨	△
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料	∨	△
6.分析性能评估资料	∨	∨
7.阳性判断值或参考区间确定资料	∨	∨
8.稳定性研究资料	∨	∨
9.生产及自检记录	∨	∨
10.临床评价资料	∨	∨
11.产品风险分析资料	∨	∨
12.产品技术要求	∨	∨
13.产品注册检验报告	∨	∨
14.产品说明书	∨	∨
15.标签样稿	∨	∨
16.符合性声明	∨	∨

注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

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