请登陆后台添加(banner)标题

医疗器械注册所需文件

医疗器械注册所需文件

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-08-23 * 浏览 : 94


医疗器械注册所需文件


申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表


2.证明性文件


3.医疗器械安全有效基本要求清单


4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料


8.产品风险分析资料


9.产品技术要求


10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明